美国是否上市生物仿制药(Biosimilars)已经争论了许多年，争论的基础是生物药的复杂性，焦点是仿制药的临床研究范围，争论的双方是生物制药企业和其他。现在，一些重要生物药已经开始进入专利到期倒计时，2006年欧洲已经开始批准生物仿制药上市。1984年，美国最先立法允许上市仿制药(不包括生物药)，但现在他们落后了，美国人开始不耐烦了。

　　2007年6月23日，民主党参议员爱德华.肯尼迪、希拉里.克林顿和共和党参议员麦克.恩慈、奥伦.海克之间达成了一项协议，推进在美国上市生物仿制药的立法进程，有可能在下周的参议院健康委员会全体会议上进行表决。这个协议的核心是“可交换能力”(interchangeability)，意即生物仿制药可能自动成为品牌药的替代品。这对仿制药商非常有利，有可能节约大量的上市经费。同时，这个协议也规定在品牌药4年的独家销售期间不能报批仿制药，满12年后生物仿制药才能真正上市。这对生物制药企业的利益十分重要。该协议还提出，生物仿制药要进行临床研究，临床研究的规模和是否进行临床试验由FDA决定。
 
　　肯尼迪参议员下决心把生物仿制药条款加入上个月通过的FDA主要法案中。刚刚通过的主要法案今年一定会正式立法，因为FDA的经费要依据此法案重新分配。但是，国会并没有进展到这一步，参议院能否绕过众院立法还不清楚。